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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品臨床前研究、注冊、變更、續(xù)證等全過程，從研發(fā)的角度和深度去管控，確保符合官方審核要求；
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)撰寫、審核所有藥品注冊文件； 
3、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等各類資料的補(bǔ)充申請（工藝、生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)、物料、供應(yīng)商變更等）、包裝標(biāo)簽備案、委托加工、產(chǎn)品再注冊、準(zhǔn)入證照申辦等；
4、海外市場注冊需要的技術(shù)資料收集、實(shí)驗(yàn)安排、FSC及公證辦理，負(fù)責(zé)海外注冊項(xiàng)目管理
5、藥械新產(chǎn)品項(xiàng)目的溝通、協(xié)調(diào)、可行性方案評估、建立排期、進(jìn)度控制等，并協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題；
6、藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理；
7、行業(yè)法規(guī)的解讀、傳達(dá)及監(jiān)督執(zhí)行；
8、上級交代的其他工作。 
任職要求
語言要求： 英語-熟練,日語-良好
1、本科學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)，英語六級或日語二級以上，讀寫流利。 
2、5年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥事法規(guī)知識及國內(nèi)外藥械注冊流程等；
4、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、精益求精的工作態(tài)度，的項(xiàng)目管理、溝通及執(zhí)行能力。

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